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立法鼓励细胞技术研发!《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》正式发布

发布于 2021-11-15 00:00:47

2021年11月12日,深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。


为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》,推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展,提升生物医药产业整体发展水平,更好地满足人民群众对健康生活的需求,按照市人大常委会年度立法计划安排,对《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。


《条例(征求意见稿)》对细胞采集和储存行为进行了规范,对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定,并鼓励细胞、基因技术研发使用。

 

第三章  细胞和基因产品研发 


第十七条  鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。

鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作,共享产业资源,支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究,促进科技原始创新。

第十八条  市人民政府应当整合优势力量和资源,构建符合质量管理规范的公共服务体系,支持细胞和基因产品研发。

第十九条  支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。

第二十条  市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入,加强临床研究人才培养,设立临床研究资助项目,建设临床研究支撑公共服务平台,建立和完善支持临床研究发展的制度体系。

第二十一条  开展细胞和基因领域临床研究与临床试验,应当维护受试者尊严,保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。

第二十二条  生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物,应当符合药品生产质量管理规范。

第二十三条  鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累,提升真实世界数据的适用性,为新药注册提供安全性和有效性证据,或者为已上市药品的说明书变更提供证据。

第二十四条  市卫生健康部门应当会同市市场监管部门,加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。

 

新闻来源:深圳市人大常委会网站

查看《条例(征求意见稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html

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