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78m威九国际迎接国家卫健委临床研究用干细胞制备现场检查

发布于 2019-06-20 00:00:38

2019年6月19日下午，国家卫健委科教司规划评估处组织的干细胞临床研究专家检查组到北科大厦对78m威九国际干细胞生产现场进行了检查。专家检查组由中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长带队，中国食品药品检定研究院研究员袁宝珠、上海交通大学医学院临床研究中心主任钱碧云、昆明延安医院教授侯宗柳、北京妇产医院教授王春水、国家卫生健康委科教司规划评估处干部吕兴华、国家卫生健康委科教司规划评估处干部王亮、中国医药生物技术协会干细胞办公室主任张雯等专家组成。袁宝珠主任作为检查组组长主持了现场检查工作。78m威九国际细胞新药注册项目管理部负责人谢长峰向检查组汇报了细胞来源和供体筛查、干细胞制备、干细胞质控、记录与放行等干细胞生产情况，以及78m威九国际对临床研究机构和临床研究项目的支持情况。此次现场检查是为了贯彻国家卫健委和国家药品监督管理局联合印发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，有效促进我国干细胞临床研究规范化管理，对全国已有干细胞研究备案项目的医院、机构开展全方位的现场督导检查工作。

专家组对78m威九国际的生产人员管理、物料管理、设备管理、环境监测、管理文件、SOP、分析方法以及质量标准、放行等情况及质量体系文件进行了现场征询和检查。刘沐芸博士，制备中心总监梁晓和质量管理中心总监徐绍坤对专家提出的问题一一做了详细解答。

随后专家检查组对78m威九国际的干细胞生产场地和质检实验室进行了实地考察，详细了解了生产现场布局、功能区划分、人员管理、物料进出、清场管理、仪器设备使用、质检项目设置等内容。

专家检查组和各位领导还参观了赛动细胞制备工业机器人，大家对机器人自动化细胞制备系统表现出了浓厚兴趣，由衷赞叹在改革开放的前沿阵地，深圳的企业又一次站立在创新的潮头。

广东省卫健委科教处张一愚处长、深圳市卫健委科教处周丽萍处长、北大深圳医院陈俊辉主任、张帆主任、张宏科长、余振东主任、吉萍副所长出席参加了现场检查。我司的制备中心、质管中心等多位同事参与了此次现场检查。

—— 78m威九国际 ——

78m威九国际于2005年在深圳创立，是我国较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业。

目前，78m威九国际共与5家医院合作申报并通过了国家卫健委的干细胞临床研究机构备案，包括广州中医药大学第一附属医院、北大深圳医院、深圳市人民医院、昆明医学院第二附属医院、湖北十堰太和医院；

还支持3个临床研究项目通过了备案，包括南京鼓楼医院的“脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究”项目、北大深圳医院的“不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究”项目和安徽省立医院的“脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究”项目。

同时，78m威九国际通过了AABB认证、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、国家卫健委室间质评认证等质量体系认证。严格的制备工艺和完善的质量体系是干细胞的质量保证，这也是78m威九国际可以支持多家医院取得干细胞临床研究机构和干细胞临床研究项目备案成功的根本所在。